超過8℃就不能用！疫苗真有那么脆弱嗎？
日期：2022-06-23 11:41
來源：福州市疾控中心
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對于大多數疫苗，說明書要求其運輸和儲存溫度必須保持在2–8℃之間，但 疫苗在運輸途中或在儲存過程中，可能由于機器故障或其它原因會導致短時超溫，這時疫苗還可以使用嗎？
在回答這個問題之前，我們來了解一下疫苗的挑戰性試驗。所謂疫苗挑戰性試驗，就是讓疫苗接受溫度、光照、振動、反復冰凍和融解，甚至氧化等等各種苛刻的挑戰，看看它在什么條件范圍內仍然能夠保持合格，即看看疫苗對環境有多大的適應能力。如果這支疫苗足夠“強大”，不怕外界干擾，它能夠“強大”到什么程度？如果它非常“脆弱”，會“脆弱”到什么地步？
疫苗挑戰性試驗，包括加速穩定性試驗和強制條件試驗。
1.加速穩定性實驗，是指高于實際貯存溫度條件下的穩定性研究，通常是指37℃或室溫。科學家們通過這種試驗，了解產品在短期偏離保存條件下產品的穩定性情況，為確定產品有效期和保存條件提供支持性數據。
2.強制條件試驗，是指在影響較為劇烈的條件下進行的穩定性研究，如高溫、光照、振動、反復凍融、氧化等。
我國食品藥品監管總局“生物制品穩定性研究技術指導原則”對疫苗挑戰性試驗的要求和標準做了明確的規定。因此，每種疫苗在上市前的研發注冊階段，就要按照指導原則進行挑戰性試驗。試驗結果，作為制定該疫苗有效期和儲存條件的依據。
那疫苗上市后的“挑戰”有哪些呢？
在獲批注冊上市后，大部分疫苗在每批疫苗出廠前，還要按《中國藥典》進行37℃加速穩定性試驗檢測。即疫苗在出廠上市前，要放置在37℃環境下一定時間段（2天–4周不等），如果疫苗的有效成分含量（如活菌數、病毒滴度、或效價）下降值在可接受范圍內，并且疫苗整體仍然合格，則判定該疫苗是合格的產品，然后放行上市。中國食品藥品檢定研究院在對疫苗進行批簽發時還要抽檢產品的熱穩定性。
根據不同疫苗的特性，它們接受37℃挑戰的時間也有所不同。《中國藥典》（2015版）對疫苗37℃加速穩定性的檢測時間要求劃分如下：
1.進行48小時試驗的有：口服脊髓灰質炎減毒活疫苗、脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸；
2.進行72小時試驗的有：凍干甲型肝炎減毒活疫苗；
3.進行7天試驗的有：乙型腦炎減毒活疫苗、凍干乙型腦炎滅活疫苗（Vero細胞）、森林腦炎滅活疫苗、雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗、麻疹減毒活疫苗、腮腺炎減毒活疫苗、風疹減毒活疫苗（人二倍體細胞）、水痘減毒活疫苗、麻疹腮腺炎聯合減毒活疫苗、麻疹風疹聯合減毒活疫苗、麻腮風聯合減毒活疫苗；
4.進行28天試驗的有：皮內注射用卡介苗、凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）。
37℃加速穩定性檢測時間越長，則通過該實驗疫苗的熱穩定性越好。
如此看來，很多疫苗的環境耐受力遠沒有我們想象的那么脆弱。因此，對于疫苗儲存和運輸的溫度監測雖很有必要，但絕不能因為一兩次超溫就判定疫苗不合格，不能繼續使用。疫苗在運輸和儲運過程中，要盡可能減少暴露于控制溫度范圍外的時間，當遇到溫度異常時，要立即處理，根據疫苗超出溫度異常的持續時間，科學做出評估，經評估對產品質量沒有影響的，可繼續使用；經評估對產品質量產生不良影響的，應當在當地衛生健康行政部門和藥品監督管理部門的監督下銷毀。
參考資料：《中國藥典》（2015版）
（免疫規劃科）
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