各縣（市）區人民政府、高新區管委會：
為強化我市醫藥儲備應急管理，確保發生突發事故時應急藥品、藥械及時有效供應，現結合我市實際，制定了《福州市醫藥儲備管理（暫行）辦法》和《福州市醫藥儲備應急預案》，經市政府研究同意，現印發給你們，請認真組織實施。
附件：
1.福州市醫藥儲備管理（暫行）辦法
2.福州市醫藥儲備應急預案
福州市工業和信息化局 福州市衛生健康委員會
福州市財政局 福州市醫療保障局
福州市市場監督管理局 福州市商務局
2020年11月9日
附件1
福州市醫藥儲備管理（暫行）辦法
第一章 總則
第一條 為加強我市醫藥（包括藥品、醫療器械，下同）儲備管理，確保發生災情、疫情及突發事故時應急藥品、醫療器械等及時有效供應，維護社會穩定，最大限度減輕事件造成的損失和傷害，根據《福建省醫藥儲備管理辦法》、《福建省醫藥儲備應急預案》（2016修改版）和《中共福州市委全面深化改革委員會辦公室關于印發市委全面深化改革委員會2020年工作要點、重點突破和創先事項清單的通知》特制定本辦法。
第二條 醫藥儲備是政府職能。在國家、省的統一政策、統一規劃、統一組織實施原則下，建立市級醫藥儲備制度。市級醫藥儲備主要負責儲備本市（含所轄縣（市）、區，下同）地區性一般災情、疫情及突發事故和地方常見病、多發病防治所需的應急藥品、醫療器械等。
第三條 醫藥儲備實行品種控制、總量平衡、動態管理、有償調用，以保證儲備資金的安全和有效使用。
第四條 本辦法適用于與醫藥儲備有關的政府職能部門、承擔醫藥儲備任務的企業（下簡稱“承儲企業”）。
第二章 機構與職責
第五條 機構主要職責：
福州市醫藥儲備工作由市工信局、市衛健委、市醫保局、市財政局、市市場監管局、市商務局等相關部門組成市級醫藥儲備工作小組，實行聯席會議制度，共同開展醫藥儲備管理工作。
1.市工信局：負責做好本市應急藥品、醫療器械生產企業的藥品、醫療器械的統一生產和調用；對動用省級醫藥儲備和相鄰設區市醫藥儲備的申請；會同市衛健委、市醫保局等部門對各縣（市）、區人民政府或其指定的職能部門動用市級醫藥儲備申請的審批和省級調用本市醫藥儲備的實施工作；負責牽頭相關單位共同制定或調整市級醫藥儲備管理的有關政策并組織衛健、醫保、財政、市場監管局、商務等單位監督、檢查市級醫藥儲備政策的貫徹執行情況；會同相關成員單位選擇承擔市級醫藥儲備企業，并監督企業做好醫藥儲備的各項管理工作；制定、建立醫藥儲備統計制度，組織相關單位對承擔醫藥儲備任務的企業進行檢查和考核，推廣醫藥儲備的先進經驗；定期向市政府報告醫藥儲備執行情況。
2.市衛健委：及時通報突發公共衛生事件級別和發生情況；按照突發事件實際情況提出動用市級醫藥儲備需求；會同市工信、醫保等相關單位提出科學應對突發公共事件的醫藥儲備目錄和計劃建議；指導醫療機構、疾控機構儲備滿足既往高峰期月需求量的應急藥品、藥械；引導醫療機構優先使用醫藥儲備用品，以促進醫藥儲備用品輪換。
3.市醫保局：配合市工信局、市衛健委等相關單位編制市級醫藥儲備目錄和計劃；與衛健部門共同協調應急醫藥物資輪換機制，指導醫藥流通企業做好應急藥品、藥械的供應及市內調劑工作。
4.市財政局：做好醫藥儲備、日常管理和突發公共事件情況下的資金支持；會同市工信局制定市級醫藥儲備資金管理辦法，并與工信、審計及金融部門做好醫藥儲備資金監督、財務審計等工作；
5.市市場監管局：負責突發公共事件應急醫藥用品流通環節的質量監督和管理；根據職權范圍建立應急醫藥用品快速受理審查通道；依法查處突發公共事件時擾亂醫藥用品市場公平交易行為。
6.市商務局：協調對境外醫藥、醫療器械等用品采購，積極組織商貿流通企業配合應急醫藥用品的調撥、調劑。
第六條 承儲企業主要職責：
1.執行醫藥儲備管理部門下達的醫藥儲備計劃，保證市儲備藥品、醫療器械按計劃數量在指定儲備庫內儲備；
2.依照醫藥儲備管理部門下達的調用通知單執行儲備藥品、醫療器械的調用任務，確保調用時儲備藥品、醫療器械及時有效的供應。
3.負責對儲備藥品、醫療器械進行適時輪換，保證儲備藥品、醫療器械的質量；
4.建立健全企業內部醫藥儲備管理的各項規章制度，加強儲備藥品、醫療器械的原始記錄、帳卡、檔案等基礎管理工作；
5.建立健全企業內部醫藥儲備資金管理制度，確保醫藥儲備資金的安全；
6.按時、準確上報各項醫藥儲備統計報表；
7.負責對從事醫藥儲備工作的人員進行培訓，不斷提高其業務素質和管理水平。
第七條 承儲企業應落實儲備職能部門，由專人負責，建立嚴格的領導責任制。
第三章 承擔醫藥儲備任務企業的條件
第八條 承擔醫藥儲備任務的企業（下簡稱“承儲企業”）由市工信局會同相關市直單位單位根據企業管理水平、倉儲條件、企業規模及經營效益擇優選定。
第九條 承儲企業必須是國有或國有控股的大中型醫藥企業。
第十條 承儲企業應是GSP達標企業。
第十一條 承擔麻醉藥品、一類精神藥品和易制毒化學藥品儲備任務的企業，應是具有國家特許經營資格的醫藥企業。
第十二條 虧損企業不得承擔醫藥儲備任務。
第四章 計劃管理
第十三條 醫藥儲備實行嚴格的計劃管理。每年4月底前市工信局組織市衛健委、市財政局、市醫保局、市市場監管局、市商務局等部門參照省醫藥儲備計劃并結合本市實際情況適時修訂市級醫藥儲備計劃，由工信局下達給相關儲備企業執行，并上報省工信廳備案。
第十四條 承儲企業必須與市工信局簽訂“醫藥儲備責任書”。“醫藥儲備責任書”由市工信局會同相關單位依據本辦法制定。
第十五條 承儲企業必須認真執行儲備計劃，在儲備資金到位一個月內，必須保證儲備計劃（品種和數量）的落實。
第十六條 承儲企業不得擅自變更儲備計劃。如因實際需要確須對計劃進行調整，承儲企業需及時報送市工信局，由市工信局商市衛健委、市醫保局等醫藥儲備相關單位研究批準后實行，并上報省工信廳備案。
第十七條 承儲企業調出藥品、醫療器械后，應按儲備計劃及時補充儲備藥品、醫療器械品種及數量。
第十八條 本市醫藥生產企業應做好醫藥物資供應保障，優先滿足承儲企業對儲備藥品、醫療器械的采購要求，承儲企業應優先采購。
第十九條 承儲企業于每年2月20日前向市工信局書面報送上年度儲備執行情況。
第五章 儲存管理
第二十條 醫藥儲備實行品種控制，總量平衡的動態儲備。在保證儲備藥品、醫療器械品種、質量、數量的前提下，承儲企業要根據具體藥品、醫療器械的有效期及質量要求對儲備藥品、醫療器械進行適時輪換，保證產品有效。儲備藥品、醫療器械的庫存總量不得低于計劃總量的70%。
第二十一條 承儲企業建立重點藥品耗材庫存監測機制，加強儲備藥品、醫療器械的入、出庫信息化、智能化管理。
第二十二條 儲備藥品、醫療器械等必須建立嚴格的庫養護和安全管理制度，認真做好防霉、防蟲、防殘損及防火、防盜、防洪等工作，確保儲備藥品、醫療器械的質量完好和商品安全。
第二十三條 承儲企業要切實加強其儲備藥品、醫療器械的質量管理，落實專人負責，建立月檢、季檢制度，檢查記錄參照GSP實施指南。
第六章 調用管理
第二十四條 醫藥儲備的動用原則
1.本市轄區內發生一般災情、疫情及突發事故時需緊急動用醫藥儲備的，在市級醫藥儲備內負責供應；
2.本市轄區內發生特別重大、重大和較大災情、疫情及突發事故時，首先動用市級醫藥儲備，不足部分按有償調用的原則，向鄰近市人民政府或其指定部門請求動用其醫藥儲備予以支持。仍難以滿足需求時，再向省醫藥儲備管理機構申請動用省級醫藥儲備。在省級儲備還不足以應對需求時，應按照省級醫藥儲備管理辦法，市政府向省醫藥儲備管理機構報告，由省人民政府或其指定的部門向國家醫藥儲備管理部門申請動用國家醫藥儲備；
3.經省醫藥儲備管理機構同意，省級醫藥儲備可根據需要，本著有償調動的原則，調劑、調用市級醫藥儲備。
第二十五條 各縣（市）、區需要動用市級醫藥儲備時，由各縣（市）、區人民政府或其指定的職能部門向市衛健委提出需求，由市衛健委商市工信局、市醫保局等相關部門審核批準后下達調用藥品、醫療器械產品、數量通知單，由相關承儲企業組織調運相應的儲備藥品、醫療器械。
第二十六條 承儲企業接到調用通知后，須在規定的時限內將藥品、醫療器械發送指定的地區和單位，并對調用藥品、醫療器械的質量負責。相關部門和企業要積極為緊急調用儲備藥品、醫療器械的運輸提供便利條件。
第二十七條 為確保儲備醫藥及時有序地調運，承儲企業要加強內部管理，理順工作環節，制定相應措施，嚴格按規定程序運作。
第二十八條 遇有緊急情況如中毒、爆炸、突發疫情等事故發生，承儲企業接到市工信局電話或傳真，可按要求先發送儲備藥品、醫療器械。一周內由申請調用的縣（市）區人民政府或指定的職能部門按本辦法第二十五條或第三十一條補辦有關手續。
第二十九條 市級儲備藥品在調用過程中如發現質量問題，應就地封存，事后由市市場監管局按規定進行處理。接收單位和儲備企業應立即將情況報市工信局，由市工信局通知儲備企業按同樣品種、規格、數量補調。
第三十條 儲備藥品、醫療器械調出7日內，供需雙方可補簽購銷合同。
第三十一條 申請動用市級醫療儲備的省級、縣（市）區人民政府或其指定的職能部門應負責督促使用單位按購銷合同或約定及時將貨款支付給市級醫藥儲備企業。
第三十二條 市級醫藥儲備相關各職能部門以及承擔醫藥儲備任務的企業，均應設立24小時傳真電話，建立24小時值班制度。單位名稱、負責人及值班電話需報送市工信局、市衛健委備案。
第七章 資金管理
第三十三條 市級醫藥儲備資金管理，由市財政局會同市工信局另行制定《市級醫藥儲備資金管理辦法》予以規范。
第八章 監督與檢查
第三十四條 市工信局每半年度會同市衛健、醫保、財政、市場監管局、商務等相關單位對各承儲企業落實市級醫藥儲備政策情況進行監督、檢查。
第三十五條 財政、審計等相關部門要加強對醫藥儲備資金的監督和檢查。
第三十六條 承儲企業如出現管理混亂、賬目不清、不合理損失嚴重，企業被兼并或拒報各項醫藥儲備統計報表等情況，取消其醫藥儲備任務，并收回儲備資金。
第三十七條 承儲企業延誤救災防疫及突發事故的藥品、醫療器械供應，弄虛作假，擠占挪用儲備資金，管理嚴重混亂，造成嚴重后果和損失，除收回儲備資金外，構成犯罪的，依法追究有關負責人和直接責任人的刑事責任；不構成犯罪的，給予行政處分。對醫藥儲備工作人員玩忽職守、徇私舞弊或者濫用職權。構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，給予行政處分。
第九章 附則
第三十八條 醫藥儲備企業要根據本辦法，制定嚴格的企業內部管理規定，并報市工信局備案。
第三十九條 本辦法由市工信局負責解釋。
第四十條 當本辦法法律依據出現較大變更或國家、省級醫藥儲備管理進行調整和更動時，由市工信局會同相關單位對市級醫藥儲備管理辦法及時修訂。
第四十一條 本辦法自發布之日起實施。
附件2
福州市醫藥儲備應急預案
一、總則
1.編制目的
為充分發揮我市醫藥儲備的作用，確保發生突發公共事件時能夠及時、迅速、有效地保障對藥品、醫療器械等能及時供應，將突發事件對人員、財產和環境造成的損失降至最小程度，最大限度減少人員傷亡，維護社會穩定，根據國家、省級相關文件特制定《福州市醫藥儲備應急預案》，用于指導和規范我市突發事件的醫藥儲備應急工作。
2.適用范圍
本預案適用于全市突發公共事件（包括自然災害、事故災難、突發公共衛生事件和社會安全事件）的醫藥儲備應急處理工作。
適用范圍將隨著社會形勢的發展變化及時調整和補充。
3.工作原則
（1）科學預測，常備不懈。增強防范突發事件的意識，對突發事件及時進行分析預警，做好全市醫藥儲備的應急準備，做到常備不懈、有備無患。
（2）統一政令，嚴格管理。根據統一規劃、分級儲備管理的原則，建立市級醫藥儲備制度，做到嚴格管理，責任到人，一級對一級負責；建立快速反應機制，抓好應急儲備工作的落實。
（3）依法規范，有償調用。市醫藥儲備相關管理部門及承儲企業要按照有關法律、法規和規章的規定，根據事故的級別和性質，對突發事件做到反應迅速、及時調運，并建立和完善有關調用程序及手續，做到有償使用，確保醫藥儲備資金和物資的安全和合理有效使用。
4.編制依據
依據《國家醫藥儲備管理辦法》、《國家醫藥儲備應急預案》、《福建省醫藥儲備管理辦法》、《福建省醫藥儲備應急預案》（2016修訂版）、《中共福州市委全面深化改革委員會辦公室關于印發市委全面深化改革委員會2020年工作要點、重點突破和創先事項清單的通知》等文件制定本預案。
二.組織機構及職責任務
1.應急處理指揮機構。
建立由市工信局牽頭市衛健委、市醫保局、市財政局、市市場監督管理局、市商務局以及醫藥儲備企業負責人參加的市級醫藥儲備應急領導小組，組長由分管副市長擔任，相關部門領導擔任副組長，下設辦公室，辦公室主任由市工信局分管領導兼任，掛靠市工信局消費品工業處，由市工信局消費品工業處、綜合處、計劃財務處組成，消費品工業處負責辦公室日常工作。
各縣（市）區人民政府應相應建立應急醫藥儲備機制，成立醫藥儲備應急領導機構，負責領導協調本地區的工作。
市級醫藥儲備企業要建立由企業負責人為組長的工作領導小組，隨時保持與市醫藥儲備應急領導小組辦公室聯系。
2.應急處理領導小組成員單位工作職責
市醫藥儲備應急領導小組辦公室負責組織全市應急醫藥儲備的日常管理工作。根據突發事件需要，會同衛健、醫保等成員單位對發生事件的區域防治急需的藥品、醫療器械等進行及時協調。
市工信局：依據職責和本預案規定，與相關成員單位共同組織和協調全市突發公共事件時醫藥儲備應急處理工作，以及根據突發公共事件的級別，及時啟動醫藥儲備調用程序，組織醫藥儲備企業向突發公共事件的地區調運必需醫藥用品；協調本地醫藥生產企業做好應急醫藥用品的生產；會同成員單位確定并適時調整醫藥用品等儲備品種；負責對動用省級醫藥儲備提出申請；督促承儲企業回籠貨款。
市衛健委：及時通報有關突發公共衛生事件的級別和發生情況，按照突發事件實際情況提出動用市級醫藥儲備需求；會同工信、醫保等相關單位提出科學應對突發公共事件的醫藥儲備目錄和計劃建議；指導醫療機構、疾控機構儲備既往高峰期滿足月需求量的應急藥品、藥械；引導醫療機構優先使用醫藥儲備用品，以促進醫藥儲備用品輪換。
市市場監管局：負責突發公共事件應急醫藥用品流通環節的質量監督和管理；根據職權范圍建立應急醫藥用品的快速受理審查通道；依法查處突發公共事件時擾亂醫藥用品市場公平交易行為，維護市場秩序。
市財政局：做好醫藥儲備、日常管理和突發公共事件情況下的資金的支持，會同市工信局制定市級醫藥儲備資金管理辦法，并與工信、審計及金融部門做好醫藥儲備資金監督、財務審計等工作；
市醫保局：與市衛健委共同協調應急醫療物資輪換機制，指導縣（市）區政府組織醫藥流通企業做好應急醫藥用品的供應及突發事件所需要應急醫藥用品的市內調劑工作。
市商務局：協調對境外醫藥、醫療器械等用品采購，積極組織商貿企業配合應急物資的調撥、調劑。
市級醫藥儲備企業：根據國家、省、市醫藥儲備管理辦法，按照市工信局和市衛健委下達的調用通知單執行儲備醫藥用品的采購、存儲、調用、配送、輪換等任務，確保調用時儲備醫藥用品及時有效供應和質量安全，適時輪換并回收貨款，落實市級醫藥應急指揮小組下達的醫藥儲備計劃。
3.應對突發公共事件市級醫藥儲備應急處理指揮小組辦公室成員單位職責
（1）消費品工業處：負責市級醫藥儲備應急處理指揮小組辦公室日常工作，聯系并會同市衛健委、市醫保局、市財政局、市市場監管局、市商務局等單位做好應急響應工作。
（2）綜合處：負責聯系并配合宣傳部門做好應急響應工作。
（3）計劃財務處：負責對接市財政局、市審計局等部門做好應急醫藥儲備財務方面相關工作。
三、應急響應
1.分級響應標準
根據國家、省級對突發公共事件級別劃分，結合我市醫藥儲備應急管理工作，將醫藥儲備響應分為市（含四城區，馬尾、長樂區除外）、縣兩級。市級醫藥儲備應對較大突發公共事件，區、縣級應對一般突發公共事件。市級主要負責儲備災情、疫情及突發公共事件和地方常見病、多發病防治所需的藥品、醫療器械等。
2.分級響應程序
當我市發生特別重大和重大突發公共事件時，根據中央統一部署和省政府決定，應對突發公共事件。我市醫藥儲備應急指揮機構首先啟動我市突發事件醫藥儲備應急系統，緊急調集市級醫藥儲備，保證應對突發公共事件所需醫藥儲備品種對突發事件的應急供應，同時市級醫藥儲備應急指揮機構向省工信廳報告，在市級醫藥儲備不能滿足突發公共事件需求時，申請動用省級醫藥儲備。
當我市發生較大和一般突發公共事件時，根據市政府部署和突發公共事件應急需要，由市衛健委商工信局提出啟動我市醫藥儲備應急系統，緊急調集醫藥、醫療器械等物資，保證醫藥儲備品種對突發事件的供應，如果我市醫藥儲備供應不足，應及時向省級醫藥儲備應急處理指揮機構報告，按照有償調用原則，申請動用省級醫藥儲備。當相鄰地區及其他省份發生突發事件時，根據國家、省級指令，也可啟動我市醫藥儲備應急系統，給予醫藥儲備支持，實行有償調用。
3.應急響應措施
（1）突發事件發生時，按照國家和省、市有關部門正式發布的醫療救治方案和突發公共事件的級別，市級醫藥儲備管理部門和承儲企業應立即做好醫藥、醫療器械調運以及儲備品種與數量調整準備工作。對于儲備目錄以外的品種立即組織采購或組織應急生產，以保證滿足突發公共事件的需求。
（2）發生較大突發公共事件期間，市級醫藥儲備應急領導小組本著有償使用的原則，可調用全市所有醫藥生產、流通企業的醫藥物資，作為應急醫藥儲備。醫藥生產、流通企業應服從統一調度。
（3）突發事件發生后，各縣（市）區人民政府應先啟動本級應急儲備機制，由各縣（市）區人民政府或其指定的職能部門向市衛健委提出需求，市衛健委商市工信局、市醫保局等相關單位審核批準后，下達調用儲備醫藥用品的數量通知單，由承儲企業組織供應相應的儲備醫藥用品。
（4）在緊急狀態下市、縣（區）兩級實行24小時值班制度，保持24小時通訊聯絡暢通，保持與運輸部門和醫藥儲備企業的聯系，確保急需醫藥用品以最快的速度送達。
（5）調運和結算。市級醫藥承儲企業接到市級儲備管理部門調用和供應儲備醫藥用品通知單后，應確保在12小時內將醫藥儲備物資送達通知單指定的地點和收貨人，做好貨物交接手續，并及時辦理貨款結算手續。
（6）技術、生產和人員保障。市級醫藥儲備管理部門及承儲企業針對突發公共事件的特點，保持信息暢通，及時了解和掌握預防和治療方案，通過儲備管理信息，分析匯總，及時掌握承儲單位庫存儲備品種、數量和儲備地點，做好調撥的各項準備工作。
醫藥儲備企業應具備長期專業化市場運作能力，并建立和維系與醫藥用品生產企業及醫藥流通企業良好合作關系，確保在任何緊急情況下儲備物資進貨渠道的暢通。同時，應加強日常人員培訓和演練，建立應對各種突發事件的訓練有素的專業化隊伍，包括日常管理、倉儲、運輸、清款。
在緊急情況下，為滿足應對突發公共事件的特殊需要，市級醫藥儲備應急領導小組組織有關醫藥企業應急采購、生產、儲備和調用而形成的經濟損失，由同級財政予以合理補償。各縣（市）區財政部門要保證落實應急醫藥用品儲備及應急生產的專項資金和工作經費。
針對突發事件對醫藥用品調運時間要求緊迫的特點，市、縣（區）交通運輸部門應優先受理和承運，保證醫藥用品及時運達。
4.評估與恢復
突發事件結束或暫時告一段落后，市級醫藥儲備管理部門應及時組織有關部門專家、事件發生地區代表組成的評估委員會，進行評估，評估的主要內容應結合突發事件特點確定，并提出具體可行的改進措施，提請部門審議后實施。同時做好醫藥儲備計劃調整，醫藥儲備企業應及時對醫藥用品儲備進行補充。
四、預案管理
當本預案的法律依據出現較大更改或國家、省級醫藥儲備應急預案進行調整和更改時，由市工信局會同相關成員單位 對本級醫藥儲備應急預案及時修訂。本預案由市工信局負責解釋。
本預案自發布之日起實施。
閩公網安備：
